新京报讯(记者 王卡拉)4月23日晚间,复宏汉霖宣布,公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查,正式获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟GMP证书,成功拿到登陆国际市场的“通行证”。至此,复宏汉霖徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。

 

欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一,不仅在近30个成员国之间彼此互认共享,同时也可与美国、加拿大等签订互认协议(MRA)的国家共享核查结果,被视为药品登陆国际市场的“通行证”。复宏汉霖此次获得欧盟GMP证书,意味着其已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系,打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒,为复宏汉霖进军国际市场奠定基础。

 

复宏汉霖介绍,此次通过欧盟GMP认证的徐汇基地位于上海徐汇漕河泾新兴技术开发区,设计和施工均按照欧盟、中国及美国的标准执行。自复宏汉霖成立之初,公司就依照欧盟质量标准开展研发和生产工作,在临床前研究、临床试验等阶段都对生物类似药与原研药进行了头对头比较,为国际化战略的实施打下了良好基础。此前,徐汇基地及配套的质量管理体系已通过国家药监局、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,并已获得国家药监局批准的《药品GMP证书》。

 

随着徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂,HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药。

 

HLX02曲妥珠单抗是复宏汉霖有望今年获批上市的第二款抗癌新药,目前已经被纳入新药上市申请有限审评程序。复宏汉霖透露,公司已针对HLX02前瞻性地开展国际商业化布局,陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作,促进HLX02在全球80多个国家和地区的商业化进程。2019年6月,公司联合Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局(EMA)递交营销授权申请(MAA),使得HLX02成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”曲妥珠单抗,有望实现欧盟市场中国生物类似药零的突破。


编辑 岳清秀 校对 贾宁